符合EP，USP和JP要求的支原體標準品及對照品，適用于以NAT（核酸擴增技術(shù)）為基礎的支原體測試，對傳統生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質(zhì)控、細胞和基因治療、再生醫學(xué)制品進(jìn)行檢測。 

Mycosafe? 支原體標準品由Renate Rosengarten教授開(kāi)發(fā)，并于2012年在歐洲市場(chǎng)上以國際注冊的Mycosafe? 品牌首次商品化。Mycosafe? 可提供冷凍的滅活支原體標準品制劑，其中包括Mycosafe? 滅活單菌株標準品和便捷的Mycosafe? 滅活多菌株驗證標準品和對照套裝，適用于各種驗證和定量測試。另可提供滅活的非對數生長(cháng)期中期細胞制劑（Mycosafe? 支原體標準品）或基因拷貝數（GC）經(jīng)校正的純化DNA標準品制劑（Mycosafe? 支原體DNA標準品）。

 Mycosafe? 滅活支原體培養標準品經(jīng)專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)，特別適合用于：（?。┰谏逃没蚍巧逃弥гw實(shí)時(shí)PCR檢測系統（包括培養基富集法/實(shí)時(shí)PCR雜交）的通用和特定產(chǎn)品驗證中用作標準品；（ⅱ）與傳統的基于培養法的支原體檢測方法進(jìn)行比較；（ⅲ）作為常規支原體檢測的對照品。 確認與法規及產(chǎn)品相關(guān)的全部支原體，以確保產(chǎn)品安全Mycosafe? 可提供17種藥典支原體標準菌株和4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典支原體菌株，它們可代表大多數在傳統生物制藥和先進(jìn)治療藥物（ATMP）中的基因療法及再生醫學(xué)中被視為污染物的支原體，其中包含：? 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。? 根據EP、USP和JP支原體測試指南，豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）α標準菌株DBS 1050，是生物制藥原料進(jìn)行傳統細胞系培養法所需的供試菌。? 由于該菌株無(wú)法在標準支原體培養基中培養，因此該重要的菌株標準品無(wú)法通過(guò)其他方式獲得。? EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。? 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體（Mycoplasma bovis）5167（與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。? 如使用牛血清作為生長(cháng)培養基補充物，則對需牛支原體型菌株P(guān)G45T進(jìn)行檢測。? 對于血液來(lái)源和基于胎盤(pán)細胞的前沿治療藥物，需要使用人型支原體菌株P(guān)G21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。? 如果生產(chǎn)過(guò)程中使用鼠類(lèi)細胞系，則推薦使用關(guān)節炎型支原體菌株P(guān)G6T作為供試菌。 使用科學(xué)準確且符合法規要求的支原體標準品進(jìn)行PCR實(shí)時(shí)檢測，以驗證方法的適用性和可比性基因拷貝數（GC）和菌落形成單位（CFU）的相關(guān)性符合法規要求，每批次的Mycosafe? 標準品的GC / CFU比值低至1~5。
◆產(chǎn)品規格

可提供與法規和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標準菌株的完整產(chǎn)品組合

? 藥典中所包含的全10種菌株（EP 2.6.7.,USP   <63>,JP 第17版G3章）
? 6種藥典中的支原體野外分離株（EP 2.6.7.,USP <63>）
? 1種藥典中“不可培養的”品種α標準菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章）
? 4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典菌株
? 所有的Mycosafe? 支原體標準品可溯源至對應與ATCC同等的NCTC菌株的認證原代標準菌株
? 6種支原體野外分離株菌株中有5種Mycosafe? 支原體標準品來(lái)自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株

菌株傳代水平低

? 從原代標準菌株開(kāi)始的代次數小于15代

物種和菌株經(jīng)驗證

? 經(jīng)16S rDNA序列分析
? 藥典中的豬鼻支原體DBS 1050α標準菌株的生長(cháng)特性進(jìn)行了確認
（該支原體在標準支原體培養基中不可培養，在Vero細胞培養中可培養）

多種可選的產(chǎn)品類(lèi)別

? 經(jīng)滅活Mycosafe? 支原體標準品，保證該試劑經(jīng)滅活處理
? Mycosafe? 支原體DNA標準品

       單獨出售的菌株支原體標準菌株和便捷的菌株套裝? Mycosafe? 單菌株支原體標準品
? Mycosafe? 多菌株支原體驗證標準品和對照套裝
       低滴度和高滴度規格的對數中期支原體細胞? Mycosafe? 支原體培養標準品基于對數中期的理想支原體細胞總數，對菌落形成單位（CFU）了進(jìn)行校準或定量，并對應于相同數量的基因組拷貝（GC）。

對數中期支原體細胞的每個(gè)細胞（左）對應1 GC和1   CFU（右）     

? 低滴度規格（100和10 CFU總細胞/100 μL），適用于單個(gè)加標接種劑量，無(wú)需進(jìn)一步稀釋即可方便地使用?？筛鶕筇峁?0 CFU/100 μL的低滴度規格。? 高滴度規格（1000 CFU總細胞/100 μL），供實(shí)驗室內部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個(gè)更高或更低的加標接種劑量。
經(jīng)確認的低比值GC/CFU? 對于全21種與法規和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標準菌株，經(jīng)確認，絕大多數的Mycosafe? 培養標準品批次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。     

       對于部分Mycosafe? 標準品批次出現GC/CFU比值偏高的情況，可能是因其生長(cháng)特征所致（如藥典中提及的發(fā)酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的標準菌株）。
        經(jīng)滅活的支原體制劑? 如由于設備或實(shí)驗室安全法規限制而無(wú)法使用活支原體制劑，Mycosafe? 滅活支原體培養標準品可作為合適的替代品，用于直接實(shí)時(shí)PCR檢測。
        GC校準的支原體基因組DNA制劑? Mycosafe? 支原體DNA標準品的基因拷貝數（GC）經(jīng)標定，效價(jià)為100 GCμL。
        冷凍保存期? Mycosafe? 支原體培養標準品在≤-60℃下和Mycosafe? 支原體DNA標準品在≤-20℃下的條件，可保持長(cháng)期穩定。
        高品質(zhì)? 在GMP條件下生產(chǎn)
        符合法規? 低GC/CFU比值的Mycosafe? 支原體標準品已被EMA、美國FDA和PMDA接受，用作驗證支原體實(shí)時(shí)PCR檢測系統的標準品，并用作常規實(shí)時(shí)PCR檢測中的外部對照。
◆產(chǎn)品列表Mycosafe? 滅活支原體標準品

Mycosafe? 滅活支原體標準品套裝

Mycosafe? DNA標準品

※ 僅供實(shí)驗研究用，不可用于臨床診斷。